Sperimentazione clinica
Regolatorio
👤 Trial clinico, studio clinico, studio randomizzato
Definizione
La sperimentazione clinica (o trial clinico) è uno studio scientifico condotto su esseri umani per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco, dispositivo medico o terapia. È organizzata in fasi progressive con requisiti di sicurezza crescenti.
💡 Esempio pratico
Prima di essere approvato, un farmaco passa attraverso: Fase I (sicurezza su pochi volontari sani), Fase II (efficacia su piccoli gruppi di pazienti), Fase III (confronto con placebo o terapia standard su migliaia di pazienti), e Fase IV (monitoraggio post-commercializzazione). Solo pochi farmaci in sviluppo completano tutte le fasi con successo.
Approfondimento
In Italia le sperimentazioni cliniche sono autorizzate dall'AIFA e devono essere approvate da un Comitato Etico. Il consenso informato del paziente è obbligatorio. Gli studi randomizzati controllati in doppio cieco (RCT) sono considerati il gold standard: i pazienti vengono assegnati casualmente a farmaco o placebo, né il paziente né il medico sa chi riceve cosa.
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